各省市、自治州、市轄區農業(yè)農村（農牧業(yè)）、獸醫廳（局、委），新疆兵團農業(yè)農村局：

　　為進(jìn)一步搞好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》（下稱(chēng)新版本獸藥GMP）貫徹落實(shí)工作中，根據《獸藥管理條例》、新版本獸藥GMP和農業(yè)農村部公示第292號相關(guān)規定，對于執行流程中普遍存在的工藝難題等難題，我部機構科學(xué)研究擬定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗收有關(guān)細化要求》，現下發(fā)你們，請閱簽。

　　請各省部級獸醫主管機構進(jìn)一步加強組織協(xié)調，精心組織分配，嚴格遵守查驗驗收標準，保證一個(gè)規范驗究竟、一把尺子量究竟；要進(jìn)一步加強獸藥GMP檢測員管理方法，確保獸藥GMP查驗工程驗收等工作中經(jīng)費預算要求，持續加速新版本獸藥GMP執行腳步。與此同時(shí)，我部下不斷提升對全國各地執行新版本獸藥GMP的具體指導，對產(chǎn)品執行標準不嚴苛、落實(shí)不及時(shí)的部門(mén)和公司開(kāi)展通告。

　　本通告自公布之日起實(shí)施，《農業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥GMP檢查驗收評定標準補充要求〉的通知》（農辦醫〔2013〕26號）與此同時(shí)廢除；先前有關(guān)資料中與本通告內容不一致的，以本通告為標準。

　　配件：飼料生產(chǎn)許可證管理方法和獸藥GMP查驗工程驗收相關(guān)優(yōu)化規定

　　農業(yè)農村部政策研究室

 

　　2021年9月14日

　　配件

　　飼料生產(chǎn)許可證管理方法和獸藥GMP查驗工程驗收相關(guān)優(yōu)化規定

　　一、整體規定

　?。ㄒ唬╋暳现圃鞓I(yè)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限到期前未辦理推遲或雖提交申請但沒(méi)經(jīng)準許允許、并于有效期限期滿(mǎn)后遞交簽發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請辦理的，依照新創(chuàng )建公司規定進(jìn)行獸藥GMP查驗工程驗收；符合要求的，由審核單位再次序號簽發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，公司依規再次申請辦理簽發(fā)飼料商品準字號。

　?。ǘ╋暳现圃鞓I(yè)企業(yè)搬遷復建、《獸藥生產(chǎn)許可證》銷(xiāo)戶(hù)或被注銷(xiāo)、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限期滿(mǎn)未申請辦理工程驗收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限期滿(mǎn)后不會(huì )再從業(yè)飼料生產(chǎn)制造主題活動(dòng)，及其《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限內變小生產(chǎn)制造范疇的，省部級獸醫主管機構應根據“我國飼料生產(chǎn)許可管理信息系統” 填寫(xiě)公司有關(guān)信息，在操作系統中確立批準文號銷(xiāo)戶(hù)范疇并提交有關(guān)證實(shí)性文檔，我來(lái)部銷(xiāo)戶(hù)有關(guān)飼料商品準字號，并進(jìn)行公示。

　?。ㄈ┬聞?chuàng )建豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)、豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)一部分生產(chǎn)流水線(xiàn)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限內從沒(méi)機構過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造及其增加生產(chǎn)制造范疇的，涉及到的生產(chǎn)流水線(xiàn)均先要根據獸藥GMP靜態(tài)數據查驗工程驗收，再申請辦理動(dòng)態(tài)性查驗工程驗收；別的情況可立即申請辦理動(dòng)態(tài)性查驗工程驗收。歸屬于抗原體授權委托生產(chǎn)制造的血液制品產(chǎn)品生產(chǎn)流水線(xiàn)（B類(lèi)），且生產(chǎn)過(guò)程不涉及到微生物菌種有關(guān)使用的，可立即申請辦理獸藥GMP動(dòng)態(tài)性查驗工程驗收。

　　豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)在根據獸藥GMP靜態(tài)數據查驗檢收并自《現場(chǎng)檢查驗收通知書(shū)》出示之日起一年內申請辦理動(dòng)態(tài)性查驗竣工驗收的，只需給予《獸藥GMP檢查驗收申請表》、試產(chǎn)GMP運作工作方案和商品批生產(chǎn)制造檢測紀錄；對在《現場(chǎng)檢查驗收通知書(shū)》出示之日起一年后申請辦理動(dòng)態(tài)性查驗竣工驗收的，依照農業(yè)部公告第2262號第四條規定給予全項申請材料。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)線(xiàn)一部分作用間、檢測用潔凈廠(chǎng)房開(kāi)展更新改造或關(guān)鍵機器設備產(chǎn)生變化，該類(lèi)不涉及到生產(chǎn)制造范疇更改但對產(chǎn)品品質(zhì)很有可能造成巨大危害的變動(dòng)，飼料制造業(yè)企業(yè)應在改變后10個(gè)工作中日內向型省部級獸醫主管機構遞交變動(dòng)工作方案，涉及到潔凈區更新改造的還應另外遞交清潔檢測中心提供的檢驗報告。

　　省部級獸醫主管機構應進(jìn)一步加強對變動(dòng)狀況的監督管理。在其中，涉及到無(wú)菌檢測飼料、豬用生物制藥生產(chǎn)線(xiàn)關(guān)鍵作用間、關(guān)鍵生產(chǎn)設備或攻毒用檢測潔凈廠(chǎng)房發(fā)生改變的，省部級獸醫主管機構應在接到變動(dòng)匯報后20個(gè)工作中日內對公司更新改造狀況進(jìn)行監督管理。

　　二、工業(yè)區（工業(yè)廠(chǎng)房）合理布局規定

　　飼料制造業(yè)企業(yè)工業(yè)廠(chǎng)房的開(kāi)店選址、合理布局、修建應合乎獸藥GMP規定。新版本獸藥GMP和文中中有關(guān)工業(yè)廠(chǎng)房與房屋建筑的描述為同樣含意。實(shí)際規定以下：

　?。ㄒ唬╋暳仙a(chǎn)制造（寵物醫生血液制品產(chǎn)品生產(chǎn)制造以外）應擁有專(zhuān)用型的工業(yè)廠(chǎng)房，生產(chǎn)制造工業(yè)廠(chǎng)房不可用以生產(chǎn)制造非飼料商品。血液制品產(chǎn)品實(shí)行《獸醫診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，在沒(méi)有影響到產(chǎn)品品質(zhì)的條件下，容許應用雙層工業(yè)廠(chǎng)房中的一層或雙層開(kāi)展生產(chǎn)制造、檢測等主題活動(dòng)。

　?。ǘ┎灰粯语暳现圃鞓I(yè)企業(yè)不可在同一工業(yè)廠(chǎng)房?jì)乳_(kāi)展飼料生產(chǎn)制造、倉儲物流、檢測等主題活動(dòng)。

　?。ㄈ┎灰粯臃N類(lèi)的風(fēng)險原材料、理化性質(zhì)不穩定的材料應防護存儲。

　　三、車(chē)間布局規定

　　存有多商品同用生產(chǎn)線(xiàn)、設施的，公司解決同用可行性分析開(kāi)展評定，并伴隨著(zhù)飼料領(lǐng)域和GMP水準的提高，對同用方法立即做好調節和改善。

　?。ㄒ唬勒斋F藥GMP規定對生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展合理布局，不可任意更改清潔等級；須經(jīng)提升清潔等級的，應采取相應的控制方法，防止人貨運物流、生產(chǎn)制造實(shí)際操作及清理殺菌等對商品、自然環(huán)境產(chǎn)生環(huán)境污染、交叉式環(huán)境污染及其院內感染風(fēng)險性。

　?。ǘ┳詈髿⒕罂臻g靜脈輸液劑應安裝專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)線(xiàn)。

　?。ㄈ┳詈髿⒕鸁o(wú)菌檢測注射液不可和非最后殺菌無(wú)菌檢測注射液同用生產(chǎn)線(xiàn)；胸部引入劑或孑宮引入劑不可與注射液同用生產(chǎn)線(xiàn)；內服輸液劑不可與引入劑或者非最后殺菌無(wú)菌檢測注射液同用生產(chǎn)線(xiàn)；內服中藥制劑不可與外敷中藥制劑同用生產(chǎn)線(xiàn)；中藥材片狀、中藥顆粒不可與顆粒劑、預混劑同用生產(chǎn)線(xiàn)；化藥片狀、化藥片劑不可與藥粉同用生產(chǎn)線(xiàn)。

　?。ㄋ模﹥确斠簞┡c最后殺菌小容積注射液、最后殺菌大空間非靜脈輸液劑如存有同用生產(chǎn)線(xiàn)的，內服輸液劑與注射液的稱(chēng)重間、配液間、藥水運輸管線(xiàn)和罐裝間均應分別專(zhuān)業(yè)設定。

　?。ㄎ澹┲兴幉目扇芊鄣纳a(chǎn)制造標準遵循藥粉規定，在生產(chǎn)過(guò)程中應開(kāi)展微生物菌種操縱。

　?。┥a(chǎn)制造有國家行業(yè)標準的中藥提取物，在其中藥獲取收膏生產(chǎn)車(chē)間應具有與所生產(chǎn)制造提取液相一致的功用間和設施，不可在藥物制劑生產(chǎn)車(chē)間內開(kāi)展中藥提取物的干躁、破碎、混和等實(shí)際操作。

　?。ㄆ撸┲兴幉目扇芊?、經(jīng)中藥材獲取做成的藥粉等商品，其歸屬于中藥制劑生產(chǎn)工藝流程范圍的破碎、混和、散裝等制造工藝流程，不可安裝在中藥材獲取收膏生產(chǎn)車(chē)間內。

　?。ò耍┊a(chǎn)品質(zhì)量標準有微生物限度查驗規定的商品，其工作環(huán)境應依照D級潔凈區的規定設定。

　?。ň牛┯靡詫櫸镝t生手術(shù)室器械消毒殺菌、乳房泡浸消毒殺菌及其有微生物限度查驗規定的消毒液，工作環(huán)境應依照D級潔凈區的規定設定；自然環(huán)境用消毒液如與需潔凈區生產(chǎn)制造的消毒液商品同用生產(chǎn)線(xiàn)，工作環(huán)境應依照D級潔凈區的規定設定，并應搞好自然環(huán)境用消毒液對D級潔凈區的環(huán)境污染操縱和風(fēng)險評價(jià)。

　　四、設施規定

　?。ㄒ唬╊w粒劑、預混劑、藥粉的稱(chēng)重、加料后的工藝流程應應用封閉式機械設備生產(chǎn)，或選用密閉式管路、封閉式挪動(dòng)料斗等方法運輸原材料；料倉等機器設備儲放應與清理分離，清理間不可開(kāi)關(guān)門(mén)立即通往稱(chēng)重加料、混和、散裝等作用間。

　?。ǘ┥a(chǎn)過(guò)程中不可運用中央空調送風(fēng)替代除塵設備，對粉塵量大的制造地區，應安裝專(zhuān)門(mén)的除塵設備，避免煙塵蔓延，防止穿插環(huán)境污染。

　?。ㄈo(wú)菌檢測飼料和豬用生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中形成的廢料出入口不可與原材料進(jìn)口共用一個(gè)氣鎖間或不銹鋼傳遞窗（柜）。

　?。ㄋ模o(wú)菌檢測飼料的原材料抽樣不可選用“一般區 取樣車(chē)”的方法，應在相對應清潔等級地區開(kāi)展抽樣。

　?。ㄎ澹罁a(chǎn)制造品類(lèi)的檢測規定，設定用以無(wú)菌檢測查驗、微生物限度查驗、抗菌素微生物菌種計量檢定及其陽(yáng)性菌實(shí)際操作等微生物菌種試驗室。微生物菌種試驗的各項任務(wù)應在獨有的地區開(kāi)展，以減少交叉式環(huán)境污染。各實(shí)際操作范圍的格局設定、設施和環(huán)境檢測等規定應合乎《中國獸藥典》附則《獸藥微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則》《獸藥潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則》等有關(guān)要求。

　　五、認證與紀錄規定

　?。ㄒ唬┻x用無(wú)菌檢測生產(chǎn)工藝流程的商品（如非最后殺菌無(wú)菌檢測飼料、相關(guān)豬用生物制藥等）應開(kāi)展培養液仿真模擬罐裝實(shí)驗。

　?。ǘ╋暳吓b紀錄中應該有本批商品賦電子器件追溯碼標志實(shí)際操作的具體情況，如包裝總數、編碼機器設備序號、編碼總數、追溯碼信息內容（24位數據）等，追溯碼信息內容及其對二級之上包裝開(kāi)展編碼關(guān)聯(lián)性信息內容等紀錄可選用電子器件方法儲存。

　　配件：

　　   農業(yè)農村部政策研究室有關(guān)進(jìn)一步搞好新版本獸藥GMP執行工作中的通告.ofd