原料藥是藥品制劑生產(chǎn)的前提，它在加工和制造在基礎藥品工業(yè)中起著(zhù)重要作用，原料藥經(jīng)過(guò)一定的生產(chǎn)工藝后制成我們現在所見(jiàn)的成品藥，那么原料藥是什么？原料藥生產(chǎn)工藝有哪些呢？接著(zhù)往下看。

原料藥是什么？

原料藥是生產(chǎn)各種制劑的原料藥，是制劑中的有效成分，藥需正規原研借助各種輔料，通過(guò)化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制成的各種藥用粉末、結晶、浸泡等，實(shí)現療效，患者是不能直接服用原料藥的。

原料藥生產(chǎn)工藝

1、化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝

化學(xué)合成原料藥是指工業(yè)生產(chǎn)中各種化學(xué)原料在一定條件下通過(guò)化學(xué)反應得到具有一定藥效的產(chǎn)品，再經(jīng)過(guò)結晶、干燥等工序使其達到藥品的各種指標的原料藥生產(chǎn)方法。

化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過(guò)若干步驟的化學(xué)反應得到目標產(chǎn)物的特定的化學(xué)結構，例如縮合、取代、?；?、氧化還原等；然后再經(jīng)過(guò)一步或幾步的精制，例如脫色、重結晶等，得到最終的原料藥產(chǎn)品。

2、發(fā)酵類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝

發(fā)酵過(guò)程是經(jīng)過(guò)培養基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過(guò)濾、沉淀、離心、干燥等過(guò)程。

發(fā)醇也是原料藥生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵方法之一，特別是抗生素類(lèi)原料藥，如青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)等，通常以發(fā)酵和化學(xué)合成的半合成方式得到。首先，通過(guò)生物發(fā)酵得到目標化合物的主要結構，例如青霉素特定的3-內酰胺結構，然后再進(jìn)行結構修飾，得到最終的目標化合物，最后經(jīng)過(guò)精制結晶，得到最后的原料藥產(chǎn)品。

3、無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝

與無(wú)菌制劑相同，無(wú)菌原料藥也分為最終滅菌的無(wú)菌原料藥和非最終滅菌的無(wú)菌原料藥，但原料藥對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，最終滅菌的無(wú)菌原料藥很少。 目前最終未滅菌的無(wú)菌原料藥通常最后是將精制或成鹽與除菌工藝相結合，經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾后的料液通常釆用結晶、凍干或噴霧干燥的方式得到最終的無(wú)菌原料藥產(chǎn)品。

4、動(dòng)植物提取類(lèi)原料藥生產(chǎn)工藝

動(dòng)物和植物自身的新陳代謝，產(chǎn)生許多現在不能合成但對于治療疾病很重要的化合物，提取動(dòng)植物是獲得目標化合物的重要方式，也是生產(chǎn)原料藥物的主要方式之一。