日前，國家藥品監督管理局再度就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）公布征詢(xún)建議。這也是國家藥品監督管理局繼2020年9月后，第二次公布征詢(xún)建議。本次征詢(xún)建議時(shí)間為2021年9月8日—9月28日。食用添加劑網(wǎng)小妝注意到，與上年建議稿（下列稱(chēng)舊建議稿）對比，《意見(jiàn)稿》變化較多，內容由77條調節為64條，文章正文篇幅由11244個(gè)降至1016五個(gè)，內容精減近10%。下面就隨小妝一起來(lái)看看新版本《意見(jiàn)稿》的首要轉變吧。

　　一、確立應用領(lǐng)域

　　《意見(jiàn)稿》第二條“本標準是生產(chǎn)化妝品質(zhì)量控制的主要規定，在我國境內的化妝品注冊人、辦理備案人、委托制造業(yè)企業(yè)理應遵循本標準”中增加定語(yǔ)“在我國境內的”，標準的應用范圍更為確立。

　　二、 提升產(chǎn)品質(zhì)量責任人崗位職責

　　與舊建議稿對比，《意見(jiàn)稿》將“品質(zhì)安全責任制”做為第五條獨立注重，規定制造業(yè)企業(yè)理應創(chuàng )建護膚品品質(zhì)安全責任制，確立公司法人代表（或是負責人，相同）、產(chǎn)品質(zhì)量責任人、質(zhì)量控制部門(mén)負責人、生產(chǎn)制造部門(mén)負責人及其與護膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作職責，各職位工作人員理應逐步對護膚品產(chǎn)品質(zhì)量承擔，貫徹落實(shí)護膚品產(chǎn)品質(zhì)量監督責任。

　　除此之外，在產(chǎn)品質(zhì)量責任人的責任層面，《意見(jiàn)稿》增加護膚品副作用檢測管理方法和產(chǎn)品追溯管理方法崗位職責?！兑庖?jiàn)稿》第五十條規定“化妝品注冊人、辦理備案人理應檢測其發(fā)售市場(chǎng)銷(xiāo)售護膚品的副作用，立即進(jìn)行點(diǎn)評，依照要求向護膚品副作用檢測組織匯報。委托制造業(yè)企業(yè)發(fā)覺(jué)很有可能與應用護膚品相關(guān)的副作用的，理應匯報護膚品副作用檢測組織”?！兑庖?jiàn)稿》第五十一條要求，“化妝品注冊人、辦理備案人對招回的護膚品，理應清楚標明、獨立儲放，并視狀況采用挽救、無(wú)害化、消毀等對策”“招回紀錄內容理應最少包含產(chǎn)品名字、規格型號、生產(chǎn)批號、理應招回總數、具體招回總數、招回緣故、招回時(shí)間、事件處理、向監督機構匯報時(shí)間等”等內容。

　　三、 降低品質(zhì)部門(mén)負責人文憑和工作經(jīng)驗規定

　　《意見(jiàn)稿》第七條要求，“產(chǎn)品質(zhì)量責任人應該具有護膚品、有機化學(xué)、化工廠(chǎng)、微生物、醫藥學(xué)、藥理學(xué)、食品類(lèi)、公共衛生服務(wù)或是法律學(xué)等護膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能……”，刪除了舊建議稿對“專(zhuān)科本科以上學(xué)歷”的市場(chǎng)準入規定。一樣，第八、九條中，對于質(zhì)量控制部門(mén)負責人和生產(chǎn)制造部門(mén)負責人，也刪除了“專(zhuān)科本科以上學(xué)歷”的規定，與此同時(shí)還刪改了“三年之上”從事工作經(jīng)驗規定。但增加了質(zhì)量控制部門(mén)負責人“點(diǎn)評原材料經(jīng)銷(xiāo)商”的規定。且在產(chǎn)品質(zhì)量責任人、質(zhì)量控制部門(mén)負責人和生產(chǎn)制造部門(mén)負責人技術(shù)專(zhuān)業(yè)中增加了“法律學(xué)”專(zhuān)業(yè)技能的規定，但并不是明確規定技術(shù)專(zhuān)業(yè)文憑，只需有有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能就可以。

　　四、 增加從業(yè)者健康檔案儲存時(shí)間

　　《意見(jiàn)稿》第十一條規定，“制造業(yè)企業(yè)理應創(chuàng )建并實(shí)行從業(yè)者身體健康管理方案，創(chuàng )建從業(yè)者健康檔案。立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動(dòng)的工作人員應該在入職前接納健康體檢，入崗后每一年接納健康體檢。身患國務(wù)院辦公廳環(huán)境衛生行政部門(mén)監管部門(mén)要求的妨礙護膚品產(chǎn)品質(zhì)量病癥的員工不能立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動(dòng)。從業(yè)者健康檔案最少儲存三年。”而舊建議稿中規定從業(yè)者健康檔案最少儲存2年。

　　五、 精減自糾自查規章制度內容

　　《意見(jiàn)稿》第十五條要求，“制造業(yè)企業(yè)理應創(chuàng )建并實(shí)行品質(zhì)體系管理自糾自查規章制度，每一年對生產(chǎn)化妝品品質(zhì)管理制度的實(shí)施狀況開(kāi)展自糾自查。發(fā)生持續停工一年之上再次生產(chǎn)制造、護膚品抽樣檢查結果不過(guò)關(guān)等情形的，理應依照要求立即進(jìn)行自糾自查。”與舊建議稿對比，“自糾自查能夠授權委托有資格的第三方開(kāi)展”“自糾自查計劃方案、匯報及整頓、評定的有關(guān)紀錄，理應儲存2年之上”等內容早已刪掉，巨大的精減了自糾自查規章制度。

　　六、 規定制造業(yè)企業(yè)最少具有微生物檢驗新項目的工作能力

　　依據《意見(jiàn)稿》第十七條，增加“制造業(yè)企業(yè)理應最少具有菌落總數、黃曲霉菌和酵母數量等微生物檢驗新項目的檢驗能力，及其其它需要的在出廠(chǎng)檢驗能力”“針對重金屬超標、病原菌和別的安全系數風(fēng)險性化學(xué)物質(zhì)的檢測，制造業(yè)企業(yè)能夠授權委托具備資格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測組織檢測”內容。與舊建議稿對比，《意見(jiàn)稿》更注重制造業(yè)企業(yè)要最少具有檢驗微生物菌種新項目的工作能力。

　　七、 改動(dòng)備用管理方法、實(shí)驗室建設等領(lǐng)域規定

　　在備用管理工作，刪掉“以護膚套裝方式開(kāi)展售賣(mài)的制成品，假如護膚套裝中的單根制成品早已以獨立包裝或在別的護膚套裝制成品中被備用時(shí)，該批號制成品可以不反復備用”內容。與此同時(shí)調節“備用總數不少于2倍型式試驗總數”為“備用總數理應最少做到在出廠(chǎng)檢測需要量的2倍”，降低了留樣總數。

　　除此之外，《意見(jiàn)稿》還刪除了舊建議稿中標準物質(zhì)、實(shí)驗試劑、標準溶液、培養液管理方法，檢測實(shí)驗原始記錄及匯報，檢測結果超標準解決相關(guān)內容。

　　八、 釋放壓力生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監測規定

　　舊建議稿要求，“公司理應依照設備加工工藝自然環(huán)境規定設定清潔區、準清潔區、一般廠(chǎng)區”，而《意見(jiàn)稿》調節為“潔凈區、準潔凈區、一般廠(chǎng)區”。除此之外，舊建議稿規定“每一年最少一次經(jīng)獲得資質(zhì)認定的產(chǎn)品質(zhì)量檢測組織對生產(chǎn)線(xiàn)氣體潔凈度等級開(kāi)展檢驗，存留檢驗報告”。而《意見(jiàn)稿》未對檢驗機構資質(zhì)證書(shū)開(kāi)展要求，只規定“每一年依照生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)車(chē)間區域環(huán)境規定對生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展檢驗”就可以，深層次貫徹落實(shí)“放管服改革”改革創(chuàng )新規定。

　　九、 降低物資采購有關(guān)規定

　　《意見(jiàn)稿》刪除了舊建議稿中有關(guān)“依照相關(guān)規范必須檢測、檢驗檢疫的進(jìn)口的原材料，公司理應存留有關(guān)證實(shí)”“應用動(dòng)物與植物來(lái)源于的化妝品成分，公司理應確立其來(lái)源于、制取加工工藝、應用位置等信息內容。應用小動(dòng)物內臟器官機構及血制品或提取液的原材料，公司理應確立其來(lái)源于、制取加工工藝，不可采用未在原產(chǎn)地國批準應用的該類(lèi)原材料”“購入半成品加工立即罐裝的公司，其所選購的半成品加工的制造業(yè)企業(yè)理應獲得護膚品生產(chǎn)許可，海外制造業(yè)企業(yè)理應獲得本地安全監管組織生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理有關(guān)認證證書(shū)”等物資采購相關(guān)內容。

　　十、 不設退換貨紀錄儲存期限

　　舊建議稿中有關(guān)退換貨紀錄規章制度，要求“紀錄儲存不少于2年”。而《意見(jiàn)稿》中刪掉此條內容，只要求“退換貨紀錄內容理應包含退換貨企業(yè)、產(chǎn)品名字、規格型號、生產(chǎn)批號、總數、退換貨緣故及其處置結果等內容”。

　　十一、 新設“授權委托企業(yè)生產(chǎn)管理”專(zhuān)章，確立彼此崗位職責

　　《意見(jiàn)稿》融合并優(yōu)化了舊建議稿中有關(guān)授權委托企業(yè)生產(chǎn)管理的相關(guān)內容，增加第八章“授權委托企業(yè)生產(chǎn)管理”章節目錄，包含應用領(lǐng)域、組織架構、授權委托彼此資質(zhì)證書(shū)、品質(zhì)安全責任制、產(chǎn)品質(zhì)量責任人、委托制造業(yè)企業(yè)篩選、委托協(xié)議、對委托制造業(yè)企業(yè)監管、受托人品質(zhì)管理方案、留樣及紀錄管理方法等內容，進(jìn)一步加強授權委托彼此的崗位職責。必須特別注意的是，該章節目錄注重了對委托制造業(yè)企業(yè)的篩選和監管，貫徹落實(shí)公司產(chǎn)品質(zhì)量監督責任。

　　十二、 調節專(zhuān)用名詞界定

　　《意見(jiàn)稿》增加“內包裝材料”“肌膚護理類(lèi)護膚品”“生產(chǎn)線(xiàn)”的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)界定，刪掉舊建議稿中“認證”界定，注重“生產(chǎn)批號”是用以鑒別一批商品的“唯一標志符號”。

　　對于潔凈區、準潔凈區可用的產(chǎn)品類(lèi)型，《意見(jiàn)稿》刪除了“嬰兒用肌膚護理類(lèi)護膚品”這一內容；在工藝流程層面提升了“添充”工藝流程；刪除了“清潔區的設計方案、修建、運作等參考《GB 50457 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》實(shí)行”的規定；與此同時(shí)，增加了“制造業(yè)企業(yè)配置、半成品加工存儲、添充、罐裝等制造工藝流程采取封閉式管路的，可以不設定半成品加工存儲間”的表明；空氣中細菌菌落數量測試標準增加《GB/T 16294 醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》。

　　總結

　　與舊建議稿對比，《意見(jiàn)稿》的變動(dòng)包含但不限于以上內容。藥品監督管理局本次征詢(xún)建議是在第一次征詢(xún)建議的根基上，經(jīng)對采集的建議科學(xué)研究剖析后，對該文件開(kāi)展了調整健全，由此可見(jiàn)我國針對日化行業(yè)的高度重視，對業(yè)內意見(jiàn)反饋情況的主動(dòng)回復。

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