全國各地級以上市衛生健康局（委）、市場(chǎng)監督管理：

　　經(jīng)河南省市人民政府允許，我國衛生健康聯(lián)合會(huì )、我國市場(chǎng)監督質(zhì)監總局核準，現將《廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開(kāi)展按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案》下發(fā)給大家，請聯(lián)系實(shí)際，堅決貫徹實(shí)行。

　　廣東省衛生健康委員會(huì )   廣東銷(xiāo)售市場(chǎng)監督管理局

 

　　2021年12月10日

　　廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛、西洋參、野生靈芝依照傳統式既是食品類(lèi)也是中藥的成分管理方法試點(diǎn)工作方案

　　依據我國衛生健康聯(lián)合會(huì )、我國市場(chǎng)監督質(zhì)監總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國衛食品類(lèi)函〔2019〕311號）（下稱(chēng)《通知》）、《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于廣東省開(kāi)展按照傳統即是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見(jiàn)的函》（國衛辦食品類(lèi)函〔2021〕197號）及其《市場(chǎng)監管總局辦公廳關(guān)于廣東省開(kāi)展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復函》（市場(chǎng)監督特食函〔2021〕1796號）規定，為進(jìn)一步搞好依照傳統式既是食品類(lèi)也是中藥的成分管理方法試點(diǎn)，融合廣東具體，制訂本計劃方案。

　　一、示范點(diǎn)總體目標

　　在我國對霍山鐵皮石斛、西洋參、野生靈芝3種成分（下稱(chēng)3種成分）進(jìn)行依照傳統式既是食品類(lèi)也是中藥的成分（下稱(chēng)食品藥品成分）管理方法示范點(diǎn)，為科學(xué)研究論述將3種成分列入食品藥品成分并執行規范管理給予根據，達到我國廣大群眾傳統式飲食結構和食品類(lèi)生產(chǎn)運營(yíng)具體要求，發(fā)揚傳統式美食文化，激起銷(xiāo)售市場(chǎng)魅力，促進(jìn)食藥同源成分產(chǎn)業(yè)鏈井然有序、高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、示范點(diǎn)內容

　?。ㄒ唬┦痉饵c(diǎn)成分和示范點(diǎn)食品類(lèi)類(lèi)型。

　　1.在食品類(lèi)（含保健品，下列同）制造業(yè)企業(yè)進(jìn)行以3種成分為原材料，依照傳統式生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)加工的一般食品類(lèi)示范點(diǎn)生產(chǎn)制造。示范點(diǎn)食品類(lèi)類(lèi)型僅限于飲品（含益生元）、糖塊、代用茶商品，公司應按《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》獲得有關(guān)種類(lèi)生產(chǎn)許可證后，即可進(jìn)行示范點(diǎn)生產(chǎn)制造。

　　2.在我省餐飲企業(yè)（沒(méi)有高校食堂）進(jìn)行以3種成分為原材料，依照傳統式生產(chǎn)工藝和飲食結構開(kāi)展生產(chǎn)加工的餐飲食品示范點(diǎn)運營(yíng)。餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)應用以上示范點(diǎn)成分僅限于以燉、煮等傳統式烹飪方式生產(chǎn)加工制做的餐飲食品。

　?。ǘ┦痉饵c(diǎn)公司標準。

　　1.食品生產(chǎn)公司。

　?。?）合乎食品類(lèi)生產(chǎn)許可證管理條例、食品類(lèi)生產(chǎn)許可證核查細則及相對應類(lèi)型批準實(shí)施方案規定的標準，獲得此類(lèi)其他食品類(lèi)生產(chǎn)許可證。

　?。?）規上食品生產(chǎn)公司，建立完善的食品安全追溯管理體系。

　?。?）具有對示范點(diǎn)成分代表性成份的獨立檢驗工作能力。

　?。?）制訂以示范點(diǎn)成分做為食品生產(chǎn)制造的設備的食品衛生安全產(chǎn)品標準并報衛生健康單位報備，產(chǎn)品標準應包括示范點(diǎn)成分原材料品質(zhì)規定、生產(chǎn)工藝流程、代表性成份及成分等指標值。

　?。?）示范點(diǎn)商品標簽應給有資格的檢測機構檢測并給予達標檢測報告（同一包裝標識可只檢測一次）。

　?。?）近三年未因食品衛生安全等問(wèn)題遭受行政處罰法。

　?。?）嚴格執行相關(guān)法律法規、規范及本計劃方案的規定進(jìn)行企業(yè)經(jīng)營(yíng)主題活動(dòng)。

　　2.餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　?。?）應獲得含軟食食品類(lèi)制造新項目的食品類(lèi)許可證辦理。

　?。?）購置工作人員應具有辨別示范點(diǎn)成分真偽的工作能力，嚴格遵守拿貨檢查規章制度，保證所選擇的示范點(diǎn)食品藥品成分原材料品質(zhì)。

　?。?）嚴格執行相關(guān)法律法規、規范及本計劃方案的規定進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　三、適用行為

　?。ㄒ唬┦称钒踩O管。

　　1.嚴苛準入條件。銷(xiāo)售市場(chǎng)監督機構根據《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等相關(guān)法律法規，對示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)和餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準申請辦理嚴格監督。生產(chǎn)許可證當場(chǎng)核查由省銷(xiāo)售市場(chǎng)監督管理局分派核查組。

　　嚴禁委托加工物資以示范點(diǎn)成分為原材料的食品類(lèi)。

　　2.嚴苛市場(chǎng)銷(xiāo)售地區和銷(xiāo)售方式。示范點(diǎn)商品僅限廣東內市場(chǎng)銷(xiāo)售，不可根據網(wǎng)絡(luò )交易平臺市場(chǎng)銷(xiāo)售到外省。

　　3.嚴苛平時(shí)管控。調節示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)風(fēng)險分級級別至最高級別D級，正常情況下每一年當場(chǎng)監督管理次數不少于4次，對示范點(diǎn)公司執行嚴苛管控，加強對示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)監管定期檢查抽樣檢驗。催促示范點(diǎn)餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)認真落實(shí)《餐飲服務(wù)食品安全操作規范》，強化監督查驗。

　　4.標準商品標簽標志。將示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)商品標簽做為監督管理的核心內容。標識送有資質(zhì)證書(shū)的檢驗機構檢測達標后，示范點(diǎn)商品即可在出廠(chǎng)市場(chǎng)銷(xiāo)售。且不可涉及到病癥、防止醫治作用，不可明確或暗示著(zhù)健康保健作用，并應注明市場(chǎng)銷(xiāo)售地區范疇。

　?。ǘ┦称沸l生安全風(fēng)險性檢測。

　　1.食品類(lèi)污染物質(zhì)檢測。對3種成分的食用農產(chǎn)品、得到食品類(lèi)生產(chǎn)許可證的食品類(lèi)商品進(jìn)行有機化學(xué)污染物質(zhì)和有危害要素、食品微生物及發(fā)病因素檢測。對食藥成分原材料以及商品，檢測新項目主要包含重金屬超標、農殘等；對定形包裝商品，檢測新項目主要包含病原菌等。依據示范點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)的狀況開(kāi)展檢測取樣。

　　2.食源性疾病檢測。根據我省食源性疾病病案檢測和事件檢測系統，搜集歸納很有可能與示范點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)食品藥品成分有關(guān)的食源性疾病病案案例或集聚事情實(shí)例，并進(jìn)行剖析評定。

　　3.代表性成份檢測。

　　將食品藥品成分代表性成份檢測點(diǎn)評列入食材成份檢測同歩執行。對3種成分的食品、食用農產(chǎn)品及得到食品類(lèi)生產(chǎn)許可證的食品類(lèi)商品進(jìn)行關(guān)鍵代表性成份檢測，融合廣東飲食及傳統式食養習慣性，將食品藥品成分列入廣東嶺南特點(diǎn)飲食交易方式科學(xué)研究，為具體指導食品生產(chǎn)公司生產(chǎn)加工和餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)發(fā)設計應用推廣具備地方特色的食品藥品成分食品類(lèi)商品和餐飲經(jīng)營(yíng)給予根據。

　　四、示范點(diǎn)流程

　?。ㄒ唬┕ぷ髦袌绦?。

　　試點(diǎn)周期時(shí)間自示范點(diǎn)公司及示范點(diǎn)商品獲得食品類(lèi)生產(chǎn)許可證資質(zhì)證書(shū)生效日至2022年11月8日。示范點(diǎn)完畢后，示范點(diǎn)公司應該馬上暫停生產(chǎn)制造，已生產(chǎn)的商品容許市場(chǎng)銷(xiāo)售至保存期完畢。

　　餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)試點(diǎn)周期時(shí)間始行計劃方案公布生效日至2022年11月8日。示范點(diǎn)完畢后，試點(diǎn)區應該馬上終止餐飲食品示范點(diǎn)運營(yíng)。

　　1.機構審報。

　?。?）食品生產(chǎn)公司。

　　依據試點(diǎn)工作方案，省市場(chǎng)監督管理公布食品藥品成分試點(diǎn)通知，公布在全市范疇內征選有意向進(jìn)行食品藥品成分試點(diǎn)的食品生產(chǎn)公司。

　?。?）餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　滿(mǎn)足條件的餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)可應用本計劃方案明確的示范點(diǎn)成分類(lèi)型，按有關(guān)規定參加試點(diǎn)。

　　2.公司篩選。

　　滿(mǎn)足條件的食品生產(chǎn)公司以自行為標準，按要求遞交申請材料，申請辦理進(jìn)行試點(diǎn)。

　　省市場(chǎng)監督管理、省衛生健康委機構食品衛生安全、農牧業(yè)、生產(chǎn)工藝流程、中醫藥學(xué)及健康營(yíng)養等方面的權威專(zhuān)家，對網(wǎng)上申報公司開(kāi)展權威專(zhuān)家評定，給予技術(shù)性評定建議。依據權威專(zhuān)家技術(shù)性評定建議，融合本省有關(guān)工作中具體，明確提出擬容許進(jìn)行示范點(diǎn)生產(chǎn)制造的食品生產(chǎn)企業(yè)名錄，并根據門(mén)戶(hù)網(wǎng)等開(kāi)展歷時(shí)不少于5個(gè)工作日內的公示公告。公示期內，一切企業(yè)或本人可以實(shí)名認證向公示公告單位提出訴訟；公示公告到期，情況屬實(shí)或經(jīng)調研后質(zhì)疑不創(chuàng )立的，視作公示公告根據，明確示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)并發(fā)布。

　　合乎前述標準的餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)按本計劃方案規定自主參加示范點(diǎn)。

　　3.試點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)。

　　深入開(kāi)展示范點(diǎn)食品藥品成分有關(guān)食品類(lèi)商品生產(chǎn)制造、供貨、交易，給予食品藥品成分有關(guān)餐飲經(jīng)營(yíng)。同歩貫徹落實(shí)食品安全監管，深入開(kāi)展生產(chǎn)制造、供貨、交易等各階段食品藥品成分相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險性檢測，監測評定狀況列入本年度食品衛生安全風(fēng)險性判斷。

　　4.信息內容匯報及通告。

　　建立完善信息收集、匯報及通報制度，試點(diǎn)運行后，示范點(diǎn)食品生產(chǎn)公司、餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬各市區、各縣市（市、區）局銷(xiāo)售市場(chǎng)監督機構按一季度填好廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛等3種成分示范點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)公司、餐飲經(jīng)營(yíng)單位信息明細表（見(jiàn)配件2、附件3），并會(huì )與示范點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)公司管控工作情況和監管抽驗狀況按一季度逐步申報至省市場(chǎng)監督管理；衛生健康單位立即機構進(jìn)行風(fēng)險性檢測有關(guān)取樣檢驗和數據采集剖析，有關(guān)檢測匯報按一季度申報省衛生健康委，相關(guān)風(fēng)險性安全隱患狀況應以檢測專(zhuān)報方式隨時(shí)隨地匯報。省衛生健康委與省市場(chǎng)監督管理立即通告示范點(diǎn)管控工作情況及風(fēng)險性檢測狀況。

　?。ǘ﹨R總評定。

　　省衛生健康委、省市場(chǎng)監督管理進(jìn)行試點(diǎn)狀況調查、評定，匯總試點(diǎn)工作經(jīng)驗、存在的問(wèn)題、下一步意見(jiàn)和建議，立即申報我國衛生健康委、市場(chǎng)管理質(zhì)監總局及省委，為3種成分列入食品藥品成分管理方法給予根據。

　　五、工作中確保

　?。ㄒ唬┙∪ぷ鞣桨?。

　　省衛生健康委、省市場(chǎng)監督管理創(chuàng )建試點(diǎn)聯(lián)動(dòng)機制，綜合、融洽、具體指導全國各地機構搞好示范點(diǎn)食品藥品成分生產(chǎn)運營(yíng)有關(guān)工作中。加強密切配合，積極主動(dòng)協(xié)作工業(yè)生產(chǎn)和信息化管理、農業(yè)農村等單位，增加對示范點(diǎn)食品藥品成分產(chǎn)業(yè)鏈原材料確保及產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃等領(lǐng)域的適用。

　?。ǘ┘訌娺m用確保。

　　加強經(jīng)費預算適用，試點(diǎn)工作方案明確的配套設施食品安全監管、食品衛生安全風(fēng)險性檢測應該有配套設施的經(jīng)費預算適用。制訂健全食品藥品成分示范點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)全過(guò)程中需檢測標準、緊急事件應急管理應急預案及工作指引等。各行業(yè)充分運用行業(yè)領(lǐng)域技術(shù)性組織及權威專(zhuān)家中國智庫功效，加強對示范點(diǎn)食品藥品成分栽種、生產(chǎn)制造、科技研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃、安全管理、檢測評定、應急管理等作業(yè)的技術(shù)性具體指導，保證試點(diǎn)高品質(zhì)進(jìn)行。

　?。ㄈ┘訌娡ǜ鏁?huì )商。

　　省衛生健康委、省市場(chǎng)監督管理立即向國家相關(guān)部委局及省有關(guān)部門(mén)匯報或通告示范點(diǎn)食品藥品成分食品安全監管、監管抽樣檢驗、檢測評定等領(lǐng)域的信息內容，增加對不過(guò)關(guān)信息內容的分析研判，立即科學(xué)研究協(xié)調解決的示范點(diǎn)全過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題。各有關(guān)部門(mén)依照明確體制和方式，搞好信息報送有關(guān)工作中。

　?。ㄋ模┘訌娦麄髦v解。

　　機構搞好食品藥品成分示范點(diǎn)生產(chǎn)運營(yíng)現行政策的宣傳策劃講解，擴張試點(diǎn)社會(huì )發(fā)展了解度，為試點(diǎn)成功推動(dòng)構建良好環(huán)境；充分發(fā)揮群眾、新聞媒體等社會(huì )監督功效，推動(dòng)試點(diǎn)社會(huì )共治；增加對食藥成分有關(guān)食品衛生安全政策法規規范、健康營(yíng)養、平衡膳食等專(zhuān)業(yè)知識的主題教育幅度，營(yíng)銷(xiāo)推廣廣東嶺南特點(diǎn)飲食方式，提倡合理膳食，提升群眾健康素養。

　　配件：

　　1.   廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛等3種成分按照食藥成分管理方法示范點(diǎn)配套設施食品安全監管實(shí)施方案.doc

　　2.   廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛等3種成分示范點(diǎn)生產(chǎn)制造公司信息明細表.doc

　　3.   廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛等3種成分示范點(diǎn)餐飲經(jīng)營(yíng)單位信息明細表.doc

　　4.   廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛等3種成分依照食品藥品成分管理方法示范點(diǎn)風(fēng)險性檢測實(shí)施方案.doc